Ⅲ-4 의료기기 소비자안전을 확보하기 위해 제조·수입·유통안전관리를 철저히 한다.

□ 프로그램 목표

ㅇ 의료기기 소비자안전을 확보하기 위해 제조·수입 유통 안전관리를 철저히 한다.

□ 프로그램 추진배경 및 의의

ㅇ 의료기기 부작용 사고 발생에 따른 피해 보상 등 의료기기 안전관리에 대한 사회적 관심도 증대 및 인공지능(AI), 메타버스 등 신기술 의료기기의 출현으로 다양한 新규제영역을 반영한 정책 수립·추진 필요

□ 주요 추진전략

ㅇ 선제적 의료기기 안전사용 환경 조성으로 소비자 안전 확보

- 유통의료기기 안전 사각지대에 대한 위해요소 중심 사전예방적 감시로 위해 요인을 차단

- 생활밀착형 제품 등 유통 의료기기의 수거‧검사‧조치를 통해 소비자 안심사용 환경 조성

- 해외 제조소에 대한 현장실사를 통해 위해 우려 제품이 국내에 수입되지 않도록 수입을 원천 차단하여 위해요소 사전 예방

-시각·청각장애인의 의료기기 정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시제도 지원

-의료기기 허가 등 제품의 안전성·유효성 확보 및 유통제품 정비를 위한 의료기기 품목갱신 제도 안착

ㅇ 디지털 기반 의료기기 안전관리 강화 및 산업 혁신성장 견인

- 안전 의료기기 유통환경 조성 및 의료기기 능동감시 체계 구축

- 혁신‧첨단 의료기기 등 신산업 분야 국제표준 가이드라인 개발 및 의료기기 규제 마일스톤 기반 첨단의료기기 신속제품화 지원

- 주요국 표준‧인증 협력체계 구축을 위한 국제표준화기관 협력 포럼 개최, 국제표준화기구(ISO, IEC 등) 표준화 동향 정보 신속 제공(매월)

- 강화된 유럽 MDR로 인한 진입장벽 극복을 통해 업체의 원활한 수출지원

ㅇ의료기기 품질관리 수준 향상 및 국제 경쟁력 강화

-의료기기 품질관리 운영 및 GMP심사 전문성 향상을 위한 교육, 기술지원(제조업체)를 통해 국제 수준의 우수 의료기기 제조․수입 추진

* 의료기기 업체 대상으로 의료기기 GMP 국제기준 적용한 수준별 품질관리 교육 실시 및 가이드라인 마련, GMP 심사원 역량 강화를 교육 실시

-국가간 의료기기 GMP를 상호인정하는 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)의 정식 회원가입을 위한 운영 기반 마련

ㅇ 환자 중심의 의료기기 안정 공급으로 환자 치료기회 확대

-희귀·난치질환자 등의 치료·수술에 필수적이나 국내 공급이 되지 않는 의료기기를 국가가 직접 신속하고 안정적으로 비축·공급

* (수입) (‘19) 451 → (‘20) 1,476 → (‘21) 2,083 → (‘22) 2,669 → (‘23) 3,217 → (‘24) 2,253

** (공급) (‘19) 158 → (‘20) 1,585 → (‘21) 1,876 → (‘22) 2,309 → (‘23) 2,433 → (‘24) 2,343

ㅇ안전하고 유효한 의료기기 허가 및 지원체계 확립

-첨단의료기기 개발 증가에 따른 선제적 규제정보 제공과 맞춤형 소통지원을 통한 시장진입 촉진 및 국제 경쟁력 확보

-국내 산업 활성화를 위한 의료기기 규격의 국제표준화 및 국제표준의 국가표준 부합화 추진

-우수실험실관리기준(GLP) 운영을 통한 의료기기 비임상 시험자료의 신뢰성·안전성 강화

-임상시험기관 지정‧관리 강화, 임상시험계획 승인을 통해 첨단의료기기 안전성·유효성 확보 및 임상자료의 신뢰성 향상

-국제조화된 의료기기 기준·규격 마련 및 국제표준(IEC, ISO 등) 보급으로 의료기기의 국제 경쟁력 강화 및 신속한 제품화 지원

ㅇ 디지털기술의료제품 안전성·유효성 확보를 위한 규제체계 마련

-무형의 디지털의료기기소프트웨어 등의 안전성·유효성 평가기준 마련 및 안전관리체계 구축

ㅇ 혁신·체외진단 의료기기에 적합한 맞춤형 안전관리체계 구축

-인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR)을 활용한 혁신의료기기 및 신종 감염병 진단 제품 등 신개념 의료기기에 대응하는 맞춤형 안전관리체계 구축

* 첨단 기술 적용 및 안전성․유효성이 현저히 개선된 혁신의료기기의 개발단계부터 제품화단계까지 기술지원 및 단계별심사, 우선심사 등 허가심사 특례 추진

* 인공지능, 디지털‧웨어러블 기술 적용된 혁신의료기기의 신속 임상현장 진입 지원을 위한 혁신의료기기 통합심사 제도 운영

* 인체에 직접 사용하지 않는 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 합리적 규제완화를 통한 신속 제품화 및 품질 향상을 위한 관리체계 구축

□ 전략목표와의 부합성

ㅇ 의료기기 지도·점검 강화, 수거·검사 확대 및 거짓·과대광고 단속 강화로 부정·불량 의료기기 유통을 차단하고,

-품목갱신제도 시행으로 시판 후에도 최신 규격이 반영되는 우수한 품질의 의료기기 공급기반 마련

-장애인 등 취약계층을 위한 안전정보 제공 확대로 소비자 안전 확보

ㅇ 다빈도 및 중대한 이상사례 등 조사·분석 및 조치 강화하여,

- 안전성․유효성 확보 통해 시판 후 안전관리 강화

- 의료기기 UDI추적관리시스템 운영수준 향상 통한 소비자 안심도 제고

ㅇ 유럽 MDR 통합적𐩐체계적 정보제공을 통한 지원을 강화하고,

- 혁신‧첨단 의료기기 업체 대상, 규제 마일스톤 기반 단계별 맞춤형 전주기 지원 제공으로 신속한 인허가 획득 및 제품화 성공률 제고

- 영세한 수출기업들의 원활한 규제 장벽 대응 역량 강화

- 시장 진입 실패 방지 및 신규 수출 예정 업체의 원활한 수출 경쟁력 제고

ㅇ 의료기기 품질관리 수준을 향상하여 우수한 품질의 의료기기 공급 기반을 마련하고,

-국가 간 의료기기 GMP 상호인정 추진을 통해 국제 경쟁력 강화

ㅇ 희귀·난치질환자 등 치료에 필수적인 의료기기의 국가 주도 공급으로 환자 중심의 안전관리 실현

- 희귀·난치질환자 등의 치료에 필수적이나 국내 공급이 되지 않는 의료기기를 국가가 직접 비축·공급하여 환자 중심의 안전관리 추진

* (공급) (‘19) 158 → (‘20) 1,585 → (‘21) 1,876 → (‘22) 2,309 → (‘23) 2,433 → (‘24) 2,343

ㅇ 국제표준과 국내표준의 부합화 지속 운영을 통해 의료기기의 국제 경쟁력 확보, 새로운 제품 개발 및 신속한 시장진입 지원

-의료기기 기준규격의 국제조화 및 국제표준 보급으로 제품 품질 제고 및 안전관리 기반 확대

ㅇOECD 회원국 및 인정국가 간 상호 인정을 통한 비임상시험의 불필요한 중복시험 방지로 시간 및 비용 절감 등 시장진입 지원

-국제수준의 의료기기 비임상시험 관리·운영 및 전문인력 양성·역량 강화를 통한 지속적 사후관리로 의료기기의 안전성 확보

ㅇ 디지털의료제품 규제체계 내실화 및 디지털의료제품 업체 대상 규제지원 실시

- 디지털의료제품 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관 운영 등을 통한 신속한 제품화 지원 및 안전성·유효성 평가제도 운영

ㅇ 혁신·체외진단의료기기 품질관리체계 구축 및 신속 제품화 지원

- 혁신의료기기 업계 맞춤형 기술지원을 통한 제품화 확대 및 통합심사·평가 제도 운영으로 신속한 시장진입 지원

- 임상적 성능시험 교육을 통한 임상적 성능시험 활성화 전문성 강화 및 체외진단의료기기 기술지원을 통한 신속한 제품화 지원

프로그램논리투입(input)⇒활동(activities)⇒산출(output)⇒결과 및 효과예산인력시간기술시스템∙ 유통 의료기기 수거·검사 및 지도·점검∙ 의료기기 거짓·과대광고 단속 내 전담관리원 운영∙ 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육∙ 최신 의료기기 GMP 국제기준 적용 및 가이드라인 마련∙ 의료기기 피해보상책임제도 운영∙ 희소·긴급 도입필요 의료기기 비축·공급∙ 의료기기 비임상‧임상기관 관리, 기준규격‧국가표준 운영∙ 혁신의료기기 지정 확대를 위한 통합심사 평가 제도 운영∙ 부정·불량 의료기기 단속 결과에 따른 행정처분∙ 의료기기 규제과학(RA) 전문가 배출∙ 업체 GMP 품질관리 운영수준 향상∙ 의료기기 피해환자 발생 시 배상∙ 희귀·난치 질환자 대상 치료·수술 실시∙ 안전하고 유효한 의료기기 허가 및 의료기기의 품질과 국제 경쟁력 확보∙ 혁신의료기기 개발부터 제품화 단계까지 허가심사 특례 제공∙ 안전한 의료기기 사용 보장 및 유통환경 조성∙ 의료기기 규제과학 전문가 배출로 의료기기 산업 혁신성장 지원∙ 의료기기 안전관리체계 확립을 통한 국민건강 증진∙ 의료기기 부작용의 사전예방 기능 강화∙ 환자의 치료기회 보장으로 생명권 확립∙ 기준규격 등 관리를 통해 안전한 의료기기 허가 및 국민 건강 보호∙ 혁신의료기기 신속 제품화를 통한 국내 산업 활성화