□ 프로그램 목표
ㅇ OECD 국가 상위권 수준의 바이오･천연물 등의 품질수준 향상 및 국제경쟁력 확보를 위해 체계적 지원을 강화한다.
□ 프로그램 추진배경 및 의의
ㅇ 바이오의약품 시장의 지속적인 확대 및 성장률 증가에 따라 국제기준 선도 및 산업육성 지원 필요
- 위탁개발생산(CDMO) 산업 집중 육성을 위한 제도 기반 마련
* 세계 CDMO 시장규모(예상): (’22년) 203억$ → (’28년) 477억$ / 연평균 +15.3%
- 다양한 바이오의약품이 개발되고 국내외 규제환경이 급격히 변화함에 따라 신속하고 체계적인 해외 규제･산업정보 등 제공
- 해외 규제기관과의 소통·협력을 통한 글로벌 규제 역량 강화 및 국내 바이오의약품 신뢰도 향상
ㅇ 첨단바이오의약품 등의 특성을 반영한 안전관리 강화 필요
- 첨단바이오의약품 투여 환자에 대한 안전성 확보 및 신속 제품화 지원을 통한 환자 치료 기회 확대 필요
- 기증‧채취 단계부터 분배‧이식단계까지 인체조직 전주기 안전관리 강화를 통한 안전한 인체조직의 적정 수급 필요
ㅇ 바이오의약품의 체계적 안전관리를 통한 국민 건강 보호 및 산업 지원으로 성장 동력 확보
- 바이오의약품의 제조·유통 및 시판 후 안전관리 강화로 품질이 확보된 바이오의약품의 안정적 공급
- 국내 바이오의약품 제조업체에 대한 제조·품질 기술 지원을 통한 글로벌 경쟁력 제고
ㅇ 천연물의약품 품질관리 수준 제고 및 안전성 확보
- 한약재 GMP 내실화를 통한 품질확보 및 수입･유통 한약재 안전관리 강화
- 천연물의약품 분야 소통 및 국내․외 교류를 통한 협력 강화
- 천연물의약품 관리체계 강화 및 제도 정비를 통한 체계적 사전관리
ㅇ 화장품 안전관리 기반 강화 및 K-뷰티 산업의 세계화 지원
- 화장품 사용 연령층 확대와 다양한 제품 공급에 따른 과학적 기반의 안전관리 및 정보 제공을 통한 소비자 피해 예방 등 필요
- 주요 수출국의 규제 변화 등 국제 규제 환경 변화에 대한 대응 체계 마련 및 국내 화장품 기업의 품질·안전관리 역량 제고로 산업 경쟁력 강화
ㅇ 생활밀접형 성격을 가진 의약외품의 선제적 안전정보 제공 및 제조품질관리 필요
- 의약품과 달리 판매 제한이 없는 의약외품의 허위·과장광고 및 품질 불량제품 등 온라인·해외직구 유통에 의한 소비자 피해 방지 노력 강화
ㅇ 미래 신‧변종 감염병 대응을 위한 체계 마련 및 지원 필요
- 차세대 백신 플랫폼 기술개발 기반 마련을 통한 국내 백신의 제품화 및 글로벌 경쟁력 강화
- 바이오의약품 산업 급속 성장에 따라, 고도화된 기술과 지식을 습득할 수 있는 차별화된 교육 필요
□ 주요 추진전략
ㅇ 바이오의약품의 국제적 신뢰도･경쟁력 강화
- 우리 바이오의약품의 수출지원 강화, 국제기준 마련과 국제공동 연구･교육 등 국제협력 강화 및 전문가 양성을 통한 산업발전 견인
ㅇ 첨단바이오의약품 맞춤형 안전관리 체계 내실화
- 첨단바이오 분야 규제 지원을 위한 제도 정비, 품질관리 지속
- 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도의 안정적 운영 및 수거검사, 해외제조소 실태조사 실시로 안전관리 강화
ㅇ 인체조직 안전관리 강화를 통한 안심 사용 환경 조성
- 조직은행 종사자 등의 품질 및 안전관리 역량 강화 교육, 추적관리를 위한 통계분석, 수출국 제조원 정기점검 지속
- 인체조직 기증자 혈액검사 지원으로 인체조직의 적정 수급 도모
ㅇ 바이오의약품의 안전관리 강화 및 산업 활성화 지원
- 위험도를 기반으로 한 국내외 제조소 현장 실태조사 실시 및 시중 유통 바이오의약품에 대한 수거검사로 품질 신뢰성 확보
- 시판 후 안전성 정보 모니터링을 통한 이상사례 관리 강화 및 안전성 정보 제공으로 바이오의약품 안전 사용 환경 조성
- K-바이오 산업 활성화 및 국내 제조 바이오의약품의 글로벌 시장 도약을 위한 규제 지원
ㅇ 한약재의 품질관리 및 안전에 대한 사회적 신뢰 확보
- 천연물안전관리연구원 설립·운영을 통한 국가 차원의 체계적･혁신적 천연물의약품 지원환경 조성
- 한약재 GMP 안정적인 정착 지원 및 천연물의약품 품질관리 강화를 통한 안전사용 기반 구축으로 소비자 신뢰 회복
- 천연물의약품 분야 국제 기준 조화를 통한 한약 산업경쟁력 강화
ㅇ 화장품 안전관리 기반 강화 및 K-뷰티 산업의 세계화 지원
- 화장품 사용 연령층 확대와 다양한 제품 공급에 따른 과학적 기반의 안전관리 및 정보 제공을 통한 소비자 피해 예방 등 필요
- 주요 수출국의 규제 변화 등 국제 규제 환경 변화에 대한 대응 체계 마련 및 국내 화장품 기업의 품질·안전관리 역량 제고로 산업 경쟁력 강화
ㅇ 국민이 안심할 수 있는 의약외품 유통을 위한 안전관리 강화
- 장애인 등 취약계층을 위한 정보제공 및 홍보, 다소비 의약외품 품질 모니터링을 통한 안전한 의약외품 사용환경 마련
- 의약외품 GMP 자율 도입 추진 및 중장기적인 안전 검증 관리체계 수립을 통한 종합적․효율적 안전 검증 관리 추진
ㅇ 국가 백신산업 경쟁력 제고 및 바이오의약품 산업 활성화 지원
- 신‧변종 감염병 신속 대응을 위한 국내 백신 연구개발 및 생산 기술 지원 체계 강화 및 국내 백신 제품화 지속 지원
- 맞춤형 교육프로그램 개발을 통해 바이오의약품 산업의 성장을 지원과 지속 가능한 인재 양성 체계 구축
□ 전략목표와의 부합성
ㅇ 바이오의약품 안전관리 체계 선진화를 통한 국민 건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보
ㅇ 첨단바이오의약품과 인체조직의 안전관리 강화를 통한 품질 및 안전성 확보
ㅇ 한약재 GMP 및 품질관리 강화 등을 통한 안전한 한약재 공급 및 천연물의약품의 체계적 사전 관리 강화
ㅇ 화장품 안전기준 개선과 품질관리 강화를 통한 국민안심 확보 및 산업경쟁력 제고
ㅇ 안전하고 우수한 품질의 의약외품 유통을 통한 국민 보건 향상 및 의약외품 산업의 경쟁력 강화
ㅇ 백신 개발 기반 구축을 위한 전문인력 양성 및 혁신기업 지원을 통한 국내 백신 기술력 강화
프로그램논리투입(input)⇒활동(activities)⇒산출(output)⇒결과 및 효과예산인력시간기술시스템∙바이오의약품 등 수거 검사 및 현지실사 수행∙한약재 GMP 지도점검 및 개방형시험실 운영∙화장품업체 지도점검, 유통제품 수거검사 및 어린이 화장품 등 안전관리 강화 ∙유통 의약외품 지도점검 및 소비자 맞춤형 정보 제공∙백신 제품화 기술정보 제공·컨설팅∙바이오의약품 등 수거검사 및 현지실사 결과 및 사후관리∙한약재 GMP 지도점검 점검결과･사후관리 및 개방형시험실 운영실적∙화장품업체 지도점검, 유통제품 수거검사 결과 및 어린이 대상 교육 실적∙유통 의약외품 점검 결과에 따른 후속조치 및 맞춤형 정보 ∙백신 기술정보･컨설팅 건수∙한약재 품질 확보 및 안전한 한약재 유통 환경 조성∙화장품 안전관리 선진화 및 국내 화장품 산업의 경쟁력 강화∙의약외품 품질확보 및 소비자 신뢰도 향상∙신속한 백신 제품화 기술 지원 등을 통한 국제경쟁력 강화 및 안전한 바이오의약품 사용환경 조성