Ⅲ-1 의약품 안전관리 인프라를 확충하여 국민과 전문가가 만족하는 수준의 의약품 안전을 확보한다.

□ 법·제도·정책 요인 및 외부요인 분석

ㅇ (법·제도·정책 요인)

① 약사법 개정으로 의약품 해외제조소 등록제 확대(’22.7.21.)에 따라, 다양한 품질 수준의 국가에서 해외제조소 등록*이 매년 증가

* (’21년) 2,208개 → (’22년) 2,531개 → (’23년) 2,804개 → (’24년) 2,886개

② 동물실험 정책 합리적 규제 개선 및 관리 강화를 위해「실험동물에 관한 법률」(’24.1.2.) 및 하위법령(’24.7.3.) 개정

③ 글로벌 신약 개발 및 해외시장 진출 등 산업경쟁력 제고를 위한 우수한 규제업무 전문인력 확보 등 필요

ㅇ (외부요인)

① 의사의 진료·처방에 따라 엄격히 사용되어야 하는 전문의약품의 인터넷, 스포츠센터를 통한 불법유통·사용 증가로 소비자 피해 우려

② 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 등 지속

* 전 세계 임상시험 점유율: (‘22년) 3.75%(5위) → (‘23년) 4.04%(4위) → (‘24년) 3.46%(6위)

** 다국가 임상의 국내 점유율: (‘22년) 3.01%(11위) → (‘23년) 3.39%(10위) → (‘24년) 3.13%(11위)

③ 의약품 수출 확대를 위한 국제협력의 중요성이 확대됨에 따라, 상호인정협정국가 확대 요구 등 업계의 국제협력 정책 수요 증가

④ 다국적 제약기업 및 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에서 도입되고 있는 제약혁신기술이 추후 의약품 기술장벽으로 작용 우려

강점 (Strength)약점 (Weakness)∙코로나19 등 공중보건위기 대응을 위한 의약품 적시 공급체계 정착∙일상으로 복귀를 위한 실효성 있는 선제적 의약품 안전관리체계 마련∙취약계층을 위한 희귀질환 환자·장애인 등 사람 중심 안전관리체계 기반 조성∙산업 발전을 위한 선진적 규제서비스 제공으로 제약산업 경쟁력 강화∙ 위기상황·일상생활 언제나 효율적 안전관리를 위한 의약품 안전관리 체계의 전주기 관리 재정립 필요∙ 국제규제 선도 노력 외에 제약산업 및 국민들의 소리를 토대로 국민참여형 규제 지원 필요기회 (Opportunity)위협 (Threat)∙혁신적 제품 개발 증가와 전문의약품 중심 제약시장 성장∙취약계층 등 약자 보호에 대한 사회적 공감대 형성∙최첨단 과학기술 발전에 따른 신개념 의료제품 개발 가속화∙기후변화·감염병·급격한 노령화 등 보건환경의 급변 지속 ∙코로나19 이후 신약 개발부터 제조설비까지 디지털 전환 가속화

□ 성과관리 결과 및 원인분석

ㅇ (결과)

성과지표명달성여부목표치실적치달성률(%)의약품 안전관리 만족도(점수)달성76.276.5100.4

ㅇ (원인분석)

- 병원 등을 방문하는 환자 및 의약전문가를 대상으로 조사한 결과, ’24년 결과는 작년에 비해 0.3점 상승하여 초과 달성

□ 성과관리·개선 계획

문제점 진단개선계획▪해외제조소 안전관리를 위한 상시적·체계적 안전망 마련 필요▪해외제조소 관리체계 구축 등 위해 요소 중심 효율적 제조·수입·유통 안전관리 강화로 국민들의 의약품 안전사용 지원▪의약품 공급 부족 등 상황에 일시적 대응을 넘어 상시적·체계적인 안전관리망 구축 필요▪희귀·필수의약품 및 정부부처 요청의약품 등 안정공급, 국내 유통 의약품의 상시 모니터링 등을 통한 각종 정보 수집·제공 강화▪환자 안전 강화를 위한 의약품 부작용 정보의 지속적 제공 필요▪의약품 등 부작용 및 품목허가·품목신고 정보 등 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무 추진▪임상시험 참여자의 안전을 위한 관리체계 마련 필요 ▪국제 수준의 임상시험 품질관리 체계 구축으로 임상시험 안전관리 체계 강화▪의약품 규제 선도국가로의 국제위상 유지를 위한 지속적인 국제협력 강화 필요 ▪의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 활동 및 조사관 역량 강화, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 참여 등 의약품 규제조화 추진▪국제적으로 연속공정 도입 추세에 따라 의약품 예시모델 및 기초기술을 적극 개발하여 업계 보급 필요▪현장에서 직접 적용 가능한 연속공정 예시모델·기초기술 개발 결과 보급, 교육·컨설팅 등을 통해 의약품의 국제경쟁력 제고

□ 프로그램 내 사업 우선순위 조정 관련 주요 내용

(단위: 백만원, %)'25예산(A)'26예산안(B)증감(B-A)의약품 안전관리 강화(2031)금액2,3612,37110(비중)6.26.30.1의약품 안전기반 구축(2032)금액25,63625,499△137(비중)67.067.30.3의약품 공급기반 확충(2033)금액10,27110,026△245(비중)26.826.5△0.4

ㅇ 주요 우선순위 조정 사유

- 의약품 부작용 등 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위해 의약품안전정보관리시스템의 구축‧운영 강화

- PIC/S 활동 비용 등 절감재원 활용, WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 결과 활용 국산 의약품 수출상대국 시장 신속진입 지원

* 수출 상대국 방문 등으로 국내 규제체계 우수성 전파‧설명 및 신속진입 인정 협상 등

- 국산 의약품의 해외 진출을 위한 글로벌 규제당국자와의 GMP 협력체계 구축을 위한 인재양성 강화

□ 참고자료 (필요시)